Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA συνιστά την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Ocaliva στην ΕΕ
Αθήνα, 10 Ιουλίου 2024 - Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασής του, συνέστησε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Ocaliva (obeticholic acid) στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Το Ocaliva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής αγγεΐτιδας (PBC), μιας αυτοάνοσης πάθησης που προσβάλλει τα χολικά κανάλια του ήπατος.
Η αρχική έγκριση του Ocaliva το 2016 βασίστηκε στην ικανότητά του να μειώνει τα επίπεδα στο αίμα των ενζύμων ALP και χολερυθρίνης, που αποτελούν δείκτες ηπατικής βλάβης. Ωστόσο, η CHMP όφειλε να επιβεβαιώσει κλινικά οφέλη μέσω περαιτέρω μελετών.
Η κρίσιμη μελέτη 747-302, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με PBC που δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούσαν να λάβουν ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA, ένα άλλο φάρμακο για την PBC), απέτυχε να δείξει οφέλη του Ocaliva σε σχέση με εικονικό φάρμακο όσον αφορά στην πρόοδο της νόσου ή στο θάνατο.
Επιπλέον, δεδομένα από υποστηρικτικές μελέτες και στοιχεία πραγματικών συνθηκών δεν μπόρεσαν να τεκμηριώσουν οφέλη που θα μπορούσαν να αντισταθμίσουν τα αρνητικά αποτελέσματα της μελέτης 747-302.
Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των απόψεων εμπειρογνωμόνων και ασθενών με PBC, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Ocaliva δεν υπερτερούν των κινδύνων του και πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του στην ΕΕ.
Η τελική απόφαση για την ανάκληση θα ληφθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Σημαντικές πληροφορίες για τους ασθενείς:
- Εάν λαμβάνετε Ocaliva, συμβουλευτείτε άμεσα τον γιατρό σας για να συζητήσετε τις θεραπευτικές σας επιλογές.
- Μην σταματάτε τη λήψη Ocaliva χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
- Ο EMA και οι εθνικές αρχές φαρμάκων θα συνεχίσουν να παρακολουθούν την ασφάλεια των ασθενών που έχουν λάβει Ocaliva στο παρελθόν.
©ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΣ*Οι πληροφορίες που περιέχονται στην σελίδα ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΣ δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την γνωμάτευση του ιατρού σας. Αν αποφασίσετε να ακολουθήσετε κάποια θεραπεία ή διατροφή ρωτήστε τον προσωπικό ιατρό σας.
Ακολουθήστε μας και στο Facebook
Για να μην χάνεις καμία ανάρτηση, ακολούθησε μας στο GOOGLE NEWS!
Μια φωτογραφία χίλιες λέξεις: Ακολούθησε μας και στο Instagram
Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να επισκεφθείτε τους ιστότοπους:
- Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA): https://www.ema.europa.eu/en/homepage
- Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ): https://www.eof.gr/
Social Plugin