ΕΟΦ : Κρύσταλλοι σε Φαρμακευτική Κρέμα

Προσοχή: Κρύσταλλοι στην Κρέμα Opzelura – Τι Πρέπει να Γνωρίζετε

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εξέδωσε ανακοίνωση σχετικά με την παρουσία μικρών, ορατών σωματιδίων που μοιάζουν με κρυστάλλους στην κρέμα Opzelura (ρουξολιτινίμπη), η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μη τμηματικής λεύκης με συμμετοχή του προσώπου σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών. Αν και αυτά τα σωματίδια μπορεί να προκαλέσουν δυσφορία κατά την εφαρμογή, δεν ενέχουν σημαντικό κίνδυνο για την ασφάλεια των ασθενών ούτε επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.

Τι Πρέπει να Κάνετε Αν Εντοπίσετε Κρυστάλλους

Εάν παρατηρήσετε κρυστάλλους στην κρέμα Opzelura:

Διακόψτε τη χρήση του συγκεκριμένου σωληναρίου.
Επιστρέψτε το σωληνάριο στο φαρμακείο από όπου το προμηθευτήκατε.
Ζητήστε ένα σωληνάριο αντικατάστασης το συντομότερο δυνατό.

Οι φαρμακοποιοί που λαμβάνουν σωληνάρια με ορατά σωματίδια πρέπει να επικοινωνήσουν με την ομάδα ιατρικών πληροφοριών της Incyte στη διεύθυνση eumedinfo@incyte.com. Η Incyte θα φροντίσει για την αποστολή ενός νέου σωληναρίου δωρεάν.

Αιτία Σχηματισμού Κρυστάλλων

Η ακριβής αιτία του σχηματισμού των κρυστάλλων δεν είναι σαφής. Κατά την παρασκευή του Opzelura, ενδέχεται να σχηματιστούν σωματίδια από τη δραστική ουσία (ρουξολιτινίμπη φωσφορική). Εάν σχηματιστεί διυδρική ρουξολιτινίμπη, αυτή μπορεί να εμφανιστεί ως μικρά σωματίδια στην κρέμα.

Η Incyte έχει εφαρμόσει μέτρα που περιλαμβάνουν πρόσθετες δοκιμές για τον εντοπισμό κρυστάλλων σε κάθε παρτίδα προϊόντος πριν από την αποδέσμευσή της, προκειμένου να αποτρέψει τη διανομή σωληναρίων με σχηματισμούς κρυστάλλων. Επιπλέον, αναπτύσσει μια εναλλακτική σύνθεση για την αποτροπή του σχηματισμού κρυστάλλων στο μέλλον.

Στατιστικά Δεδομένα

Από τον Μάιο του 2023 έως τις 5 Μαρτίου 2025, η συχνότητα παραπόνων για την παρουσία σωματιδίων που μοιάζουν με κρυστάλλους κυμάνθηκε από 6 στις 10.000 για όλες τις διανεμηθείσες παρτίδες έως περίπου 1 στις 10.000 για παρτίδες που υπόκεινται στους τελευταίους ελέγχους παρακολούθησης.

Η επίπτωση μη σοβαρών συμβάντων που αναφέρθηκαν από ασθενείς μετά την εφαρμογή της κρέμας λόγω της παρουσίας σωματιδίων ήταν πολύ σπάνια (<1/10.000). Αυτά τα συμβάντα περιλαμβάνουν πόνο, αμυχές, παραισθησία ή ερύθημα στο σημείο εφαρμογής.

Νεότερες Μελέτες και Ασφάλεια

Μια πρόσφατη μελέτη που δημοσιεύθηκε στο American Journal of Clinical Dermatology το 2024 ανέλυσε δεδομένα ασφάλειας από σχεδόν 14.000 ασθενείς που χρησιμοποίησαν την κρέμα ρουξολιτινίμπης. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η κρέμα είναι γενικά καλά ανεκτή, με χαμηλή συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο σημείο εφαρμογής και χωρίς σημαντικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. PMC

Αναφορά Παρενεργειών

Εάν αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή έχετε παράπονα ποιότητας σχετικά με την κρέμα Opzelura, μπορείτε να τα αναφέρετε:

Στην Incyte: eumedinfo@incyte.com
Στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) μέσω της υποβολής της Κίτρινης Κάρτας.

Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων του εμπορικού ονόματος, του αριθμού παρτίδας, του ιατρικού ιστορικού και οποιασδήποτε συγχορήγησης άλλου φαρμάκου.

©ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΣ*Οι πληροφορίες που περιέχονται στην σελίδα ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΣ δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την γνωμάτευση του ιατρού σας. Αν αποφασίσετε να ακολουθήσετε κάποια θεραπεία ή διατροφή ρωτήστε τον προσωπικό ιατρό σας.

Ακολουθήστε μας και στο Facebook

Για να μην χάνεις καμία ανάρτηση, ακολούθησε μας στο GOOGLE NEWS!

Μια φωτογραφία χίλιες λέξεις: Ακολούθησε μας και στο Instagram